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陕西南海医疗器械有限公司
电话：131-0952-2125
联系人：任先生地址：西安市雁塔区小寨西路皇家公馆
西安泽昌咨询公司给大家整理了，关于申请“二类医疗器械”资质备案所需要的资质材料，希望对你二类医疗器械许可证办理有所帮助。
具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。
（2）受理条件
（3）材料信息：
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（4）怎么区分是否为“二类医疗器械”
2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；
注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
