西安二类医疗器械下线销售办理要求

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西安二类医疗器械下线销售办理要求

来源：www.029zzbl.com 发布时间：2021-05-10

一、所需资质：

1、【先照后证】（先在营业执照上增加医疗器械相关范围）

2、《二类医疗器械备案证明》

二、办理资质所需资料以及流程：

（一）所需资料：

1．《第二类医疗器械经营备案表》；（原件1份）【见附件1】

2．《营业执照》复印件（交验原件）；（复印件1份）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）（复印件3份）

4．企业基本情况（原件1份）。（内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件、（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

5.企业设施设备情况（原件1份）。（内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有））

6．企业真实性保证材料（原件1份）。（内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。）【见附件2】

（二）办理流程

准备好材料交到北京市市场监督管理局，若材料完整齐全，当天下证。

三、销售范围：

1、备案证明上显示的范围对应的《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》中的医疗器械。

2、见《2002版医疗器械分类目录》《2017版医疗器械分类目录》

二类医疗器械注册资质代办

二类医疗器械生产许可证代办

一类医疗器械备案代办