从2014年6月1日开始，如果经营二级医疗器械，则运营公司应填写二级医疗器械运行记录表（见附件4）并设立地区。

市食品药品监督管理部门应当备案，并提交符合二类医疗器械操作备案材料要求的备案材料。

从事二级医疗器械经营活动的人员，经营公司应当填写二级医疗器械经营记录表，并向区级市食品药品监督管理部门备案。，并提交符合二类医疗器械操作备案材料要求的备案材料。

对于处理二级医疗器械业务备案的公司的注册地址有一些规定：

1.总办公面积超过50平方米；

2.仓库总面积超过50平方米; （装有体外诊断试剂的仓库必须冷藏）

3.使用一次性消耗品的规定

4.仓库的详细办公地址和总面积不得少于150平方米

以上就是西安医疗器械资质代办公司分享的二类医疗器械资质办理条件，希望对大家有所帮助，有需要的朋友可以咨询陕西南海医疗器械公司。