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西安铎昌分享关于医疗器械生产许可证核发

来源：西安铎昌咨询有限公司         发布时间：2018-06-06
西安铎昌分享关于医疗器械生产许可证核发


依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第二十二条）
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第八条）
一、办理程序
网上填报打印《医疗器械生产许可申请表》，到受理窗口提交申请材料→受理→审核→复审→审定→文书制作→送达

二、应提交材料
申请《医疗器械生产许可证》开办的基本条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械生产许可申请表》；
2、营业执照、组织机构代码证复印件；
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
8、主要生产设备和检验设备目录；
9、质量手册和程序文件目录;
10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、以上申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于10M）。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4、《医疗器械生产许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
5、企业提交的注册证应在有效期内；
6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
7、租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；
8、企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明应有效；
9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；
10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；
11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
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