news
SERVICE
陕西南海医疗器械有限公司
电话：131-0952-2125
联系人：任先生地址：西安市雁塔区小寨西路皇家公馆
医疗器械经营许可证办理是需要很多资料的，因为医疗器械分类旧有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类是需要备案和办理医疗器械经营许可证，下面为大家讲解一下！
一、对于二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；(商务楼或门面店)
2、仓库面积不少于15平方；(我公司可提供)
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；
三、对于二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、表格
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料
以上就是二类医疗器械许可证办理的基本要求以及所需要的材料。
