西安医疗器械经营企业许可证(第二、三类)条件流程

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西安医疗器械经营企业许可证(第二、三类)条件流程

来源：西安医疗器械许可证办理发布时间：2018-10-08

西安泽昌咨询给大家介绍下西安医疗器械经营许可证(第二、三类)办理条件流程，希望对你办理西安医疗器械经营许可证有所帮助。

西安医疗器械经营许可证

图片仅供参考

办理条件

凡在西安市辖区内申请医疗器械经营许可（第二、三类医疗器械）的企业。

申请材料

1、申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具，应详细介绍企业的筹建情况）。

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一份）。

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者《营业执照》副本复印件（《企业名称预先核准通知书》应在有效期内）。

4、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明套内面积）、房屋产权证明和租赁合同，物业开具的加盖公章的证明。

5、人员花名册（内容应包括姓名、性别、学历、专业、职称、岗位、从事医疗器械年限）。

6、拟办企业法人身份证、学历证、个人简历；企业负责人身份证、学历证、个人简历；质量管理负责人的身份证、学历证、职称证、个人简历、离职证明、工作经历证明。

7、拟办企业组织机构与职能。

8、拟办企业产品质量管理制度目录。

9、设施设备目录。

10、拟办经营范围及产品的相关证明文件。

11、申请材料真实性的《自我保证声明》。

12、授权委托书（被委托人需为管理者代表）。

办理流程

1、申请人在市政务中心导办台抽号后，到市药监局窗口提交申报材料。窗口人员对资料进行初审，材料初审合格后予以受理，并发放受理通知书；材料不齐或不符合法定形式的，一次性告知申请人。

2、申请人收到《受理通知书》后，登录西安市食品药品监督管理局网站(www.xafda.gov.cn)行政审批系统，按要求提交网上申请资料（网上提交资料需在注册环节第一项内容中上传《受理通知书》扫描件）。

3、现场检查。

4、主管领导审批。

5、公示。

6、核准制证。

7、申请人凭《受理通知书》和授权委托书在市政府政务服务中心市食品药监局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》。

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二类医疗器械注册资质代办

二类医疗器械生产许可证代办

一类医疗器械备案代办

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