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如何办理二类医疗器械经营许可证？

来源：西安铎昌咨询有限公司         发布时间：2018-09-06

如何办理二类医疗器械经营许可证？现在经营第二类医疗器械已经不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。


      二类医疗器械备案凭证


     二类医疗器械备案凭证办理具体流程：

    （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

    （二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

    （三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

    （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

     1.*营业执照和组织机构代码证复印件

     2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

     3. *组织机构与部门设置说明

    4. *经营范围、经营方式说明

    5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

    6.*经营设施、设备目录

    7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

   8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

   9. *经办人授权证明

   10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

   第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
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