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二类医疗器械许可证办理所需资料

来源：www.029zzbl.com         发布时间：2021-06-21

    二类医疗器械许可证分为注册及生产，不过办理要的资料基本差不多，下面来详细的看一下。

医疗器械生产许可证

    1、《营业执照》（复印件）；
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
    3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
    4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
    5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
    6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
    7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。
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