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医疗器械分类都哪些都有什么产品? 许可证怎么办理代办？

来源：西安医疗器械许可证办理         发布时间：2018-11-28

医疗器械分类都哪些，都有什么产品? 许可证怎么办理？下面西安泽昌咨询，专业从事西安医疗器械许可证代办。


医疗器械许可证代办


医疗器械分类主要包括这3类：


第一类：为通过常规管理足以保证其安全性。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第三类：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧。

第一类医疗器械不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械到市级食品药品监管部门办理备案凭证。

第三类医疗器械到市级食品药品监管部门办理医疗器械经营许可证。

个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来，如果想找人代办，我们西安泽昌公司就可以代办。
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